国家药监局宣布:中专不能考执业药师;重365体育:编程巨噬细胞变“线人” 或助力癌症早期筛查丨贝壳日报

2019-05-31 15:32

国家药监局宣布:中专不能考执业药师;重编程巨噬细胞变“线人” 或助力癌症早期筛查丨贝壳日报

时间:03-21 17:59 阅读:4596次 转载来源:贝壳社

大公司

大型药企再度布局基因疗法

辉瑞6.3亿美元达成研发合作

药明康德:今日,辉瑞(Pfizer)宣布与基因疗法公司Vivet Therapeutics达成研发合作。辉瑞(Pfizer)已收购Vivet公司15%的股权,并确保了辉瑞未来有整体收购Vivet的独家选择权。

今日,辉瑞(Pfizer)宣布与基因疗法公司Vivet Therapeutics达成研发合作。辉瑞(Pfizer)已收购Vivet公司15%的股权,并确保了辉瑞未来有整体收购Vivet的独家选择权。

首款产后抑郁药物上市

 美中药源:昨天FDA批准了Sage的别孕烯醇酮(又名SAGE-547)静脉滴注制剂Zulresso用于产后抑郁,这是FDA批准的第一款专门用于产后抑郁的新药。在一个名叫Hummingbird的三期临床试验中,重度和中度产后抑郁患者静脉滴注Zulresso60小时都比安慰剂显著改善HAM-D分值。这个产品可能产生严重副反应包括嗜睡和晕厥,所以只能在指定健康中心通过风险评估和控制系统(REMS)使用。Zulresso此前获得FDA优先审批和突破性药物地位,市场价格为每针7,450 美元,一个疗程34,000美元。

葛兰素史克PD-1抗体临床结果积极

今年有望递交监管申请

药明康德日前,葛兰素史克(GSK)近日收购的TESARO,公布了该公司开发的抗PD-1抗体dostarlimab,在治疗复发或晚期子宫内膜癌患者的1/2期临床试验中取得的积极结果。初步结果表明,dostarlimab表现出具有临床意义的持久缓解率。

Dostarlimab(TSR-042)是一款由TESARO和AnaptysBio公司联合开发的人源化抗PD-1单克隆抗体。它以高亲和力与PD-1受体结合,从而阻断它与PD-L1和PD-L2配体的结合。

海药赛诺合作

一“豆”6亿向南国

大健康并购海南海药(000566)公告称,公司近期与赛诺生物签署《收购框架协议》,拟收购赛诺生物拥有的中药品种“复方红豆杉胶囊”涉及的全部资产及化学新药品种“聚乙二醇4000散”。双方确认此次拟收购的中药品种资产的预估值约为6亿元,新药品种预估值为1500万元。

经初步协商,双方确认本次拟收购的中药品种资产的预估值约为6亿元,新药品种预估值为1500万元。而本次交易所涉及的支付方式、业绩承诺、税费承担等问题,双方还需进一步协商确认。

投融资

才过半年又获6800万美元融资

新锐抗精神疾病疗法2期进展显著

创鉴汇:近日,专注于治疗精神疾病和认知功能障碍的初创生物技术公司Karuna Therapeutics宣布完成6800万美元B轮融资。据悉,该公司主要候选药物KarXT(Karuna-xanomeline-trospium chloride)正在进行2期临床试验,作为精神分裂症患者急性精神病的潜在治疗方法。

Karuna计划继续开发KarXT用于治疗包括精神分裂症、阿兹海默病、神经性疼痛以及认知障碍等多种中枢神经系统疾病。Karuna公司表示,KarXT旨在提高耐受性并释放毒蕈碱胆碱能受体激动剂的潜力,该激动剂可选择性地靶向脑中的M1/M4毒蕈碱胆碱能受体,同时阻断其在脑外组织中的活化。

溶瘤免疫疗法与K药联用如何?

新锐C轮2200万美元

创鉴汇:专注于开发新型免疫疗法的临床阶段生物医药公司Cold Genesys日前宣布,完成2200万美元的C轮融资,用于推进针对膀胱癌和其他实体肿瘤的溶瘤性免疫治疗。Cold Genesys正在开发的溶瘤免疫候选药物CG0070可以作为单一疗法和联合疗法,并且已经在非肌肉浸润性膀胱癌中完成了2期临床试验。

该公司正在测试溶瘤免疫疗法CG0070与Keytruda联用,此外,还将其作为治疗非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的单一疗法。CG0070还在进行临床前研究,将其与未公开的免疫检查点调节剂相结合,治疗肌肉浸润性膀胱癌和其他实体瘤。

大政策

国家药监局宣布:

中专不能考执业药师

赛柏蓝:3月20日,国家药监局、人社部联合发布《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》。

通知要求,《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》自印发之日起施行。为保证制度平稳过渡,现将有关事项通知如下:

一、参加2018年度执业药师资格考试,报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历(学位)的应试人员,其2018年合格科目考试成绩继续有效,并按照四年一个周期顺延至2021年。

二、符合原人事部、原国家药品监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号,以下简称原规定)要求的中专学历人员(含免试部分科目的中药学徒人员),2020年12月31日前可报名参加考试,考试成绩有效期按原规定执行,各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。

 

这也就是说,明年是中专学历可以参加执业药师考试的最后一年。以后,中专学历将不能再报考执业药师了。

新技术

首个花生过敏免疫疗法!

Aimmune公司口服脱敏疗法AR101

获美国FDA受理

生物谷:Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请(BLA)。FDA已通知Aimmune,将从2019年1月开始、并在12个月的目标审查期内对该BLA进行审查。因此,对BLA的审查可能会持续到2020年1月底。目前,Aimmune正在与FDA讨论AR101 BLA的审查时间表,FDA希望召开一次咨询委员会会议来讨论这一申请。

重编程巨噬细胞变“线人”

或助力癌症早期筛查

生物探索:Gambhir和他的团队利用了一种特殊的免疫细胞亚群——巨噬细胞,这种免疫细胞会自然地搜寻身体中受损或功能失调的细胞。他们将巨噬细胞基因工程化操作,让其转变为“线人”,来检测和标记小鼠体内的癌症。结果发现,该技术的表现超过了一些最先进的早期肿瘤检测方法。

具体来说,包括巨噬细胞在内的许多免疫细胞在准备执行免疫功能时,会在基因水平发生改变。当巨噬细胞与肿瘤环境接触时,某些基因会启动,帮助激活巨噬细胞的主要功能:吞噬功能失常或死亡的细胞。Gambhir正是利用了这一过程。

Gambhir说,在不久的将来,他计划继续在其他类型的癌症和动物模型中测试这种检测方法。同样地,将这种方法改进为只针对肿瘤细胞,而不是针对其他类型受损的细胞。这项技术还可以用于检测癌症之外的其他疾病,并有可能标记其他疾病,如多发性硬化症或慢性炎症。

新研究提示人类未来

有望拥有超级视觉能力

中国科学报:近日,中国科学技术大学生命科学与医学部薛天研究组与美国马萨诸塞州州立大学医学院韩纲研究组合作,结合视觉神经生物医学与创新纳米技术,首次实现了动物裸眼红外光感知和红外图像视觉能力。

“该研究突破了传统近红外仪的局限,并发展出裸眼无源红外视觉拓展技术,提示了人类拥有超级视觉能力的可能。”该论文通讯作者薛天告诉《中国科学报》,“未来,更多的生物医学创新将在理工医交叉融合下结出硕果。”

白血病突破表观遗传领域

新靶点被发现,是敌还是友?

生物探索:来自英国剑桥医学研究所的布莱恩·亨特利教授领导的一个研究小组对此进行了探索,他们的研究发现,缺乏EZH2的老鼠产生急性髓系白血病的速度比平常快得多,这表明该蛋白质确实延缓了急性髓系白血病的发展。然而,纵观AML发展的整个过程,我们却观察到Ezh2的不同阶段特异性和完全相反的功能。

小鼠模型试验发现,在疾病的早期和晚期,这种蛋白调节的基因组合几乎完全不同。在急性髓细胞白血病的初期,EZH2的丢失会导致细胞增加一种叫做Plag1的转录因子的产生,从而加速白血病的发展。但在急性髓细胞白血病晚期抑制EZH2对Plag1水平却并没有影响。

一旦AML在小鼠体内完全发育和建立,删除EZH2基因或通过药物抑制EZH2蛋白,都无法要换延缓的进展。

如此看来,EZH2的功能似乎取决于疾病的阶段,EZH2在急性髓细胞白血病的诱导中起抑癌作用,并且在已建立的急性髓细胞白血病中作为疾病的促进因子发挥作用。该文章的通讯作者表示,这是第一次描述表观遗传调节剂同时具有抑癌和促癌作用,且在同一癌症的不同阶段发挥功能。不仅如此,体外实验表明,抑制EZH2还能阻止从患者体内分离出来的急性髓细胞的生长。

总之,EZH2作为一种治疗靶点,有望治疗几种不同亚型的急性髓系白血病。急性髓系白血病患者预后极差。该项研究为我们阐明急性髓系白血病引起的髓外浸润的生物机制提供了新思路。对表观遗传领域的研究,将是探索血液肿瘤治疗新方法的下一个前沿领域。

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